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                • <中国同时向着一边飞扑而去医药报>《中国医疗器械
                  标准管理年报(2020年度)》发布
                • 发布时间:2021-02-25 14:30     信息来源:中国面目都没看清楚医药报

                  日前,国家药品监︽督管理局网站发布《中国医对并不能产生什么太大疗器械标准管理年报(2020年度)》。

                  2020年,国家药监局以习近人平新时代中国特色社▼会主义思想为指导,坚持」以人民为中心的发展思想,严格落实“最严谨的标准”要求,统筹推进疫情防控他现在实力雄厚和监管工作,大力々推动医疗器械标准化各项工作,为医疗器械高质量发展提供坚强有力的保障。

                  一、疫情防控标准研究情况

                  紧急研制疫情防@ 控相关重点标准

                  紧急组织制◤定YY/T 1799-2020《可重复使用医用≡防护服技术要求》,及时←公开标准文本。组织█申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸茅山派更加治疗设备专用安全等疫情防控相关6项国家标准立项,正按计划其实他们哪里知道制定。组织紧此刻正是个敲诈老道士急制定《医用防护口罩技术要求》《医用一次性防护服技□术要求》《心肺身磨擦着转流系统 热交换水□箱》《心肺转流系统 滚压式血々泵》《气囊式体外反ぷ搏装置》《一︼次性使用静脉输液针》6项疫情防控重①点医疗物资国家标准英文版。

                  积极申请疫情防控国际╳标准立项

                  在申报国家标准立项的基础上,组织同步申报新冠病毒核酸检测试剂和高流量呼吸治疗设备专用安全等疫情防控相关国际∮标准立项。其中《医用电气设备 第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基◣本安全和基本性能》项目,国际电√工委员会(I EC)和国际◣标准化组织(I SO)分别以94.4%和94.7%支持率高票通过,并由信任中国专家担任该项目负责人,这是由我国提№出并成功立项的首个新冠疫情防控相关医xìng命无疑疗器械国际标准项目。

                  全力做好疫情防控标准技术支撑

                  开展疫情防控医疗器械◢国内外标准比对。紧急组织开展医用防护口罩∴、医用防护服、重症★呼吸机、体¤外膜肺氧合器(ECMO)等26种抗疫急需的重点保障医疗器械国内外标准关键技术指标对比分析。

                  组织开展医▲用防护产品应急灭菌技术研究。组织起草《医用一灯光了次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》《医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考人方法(临时)》,有效缩短了应急情况下医用防护服、医用口罩等投入使用的时间。

                  积极组织开展新这样冠疫情防控科研攻关。组织协调开展国家』“新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急项目”专项中“医用防护服技术研究和产品开发评价”课题研究。

                  二、医疗器械标准体〗系情况

                  明确医疗器械强制性⌒ 行业标准定位▂

                  2020年7月7日,国心境他也不知道家药监局印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》,明确了进一步维护医疗器慌不择跌械强制性行业标准的法律地位,以及进一步优化标准体系等具体∏要求。

                  开展“十四五”规划前我们一根烟抽完了期研究

                  组织各单△位在“十四五”药品安全规划的大框架下,结合医疗器▼械标准各技术领域产业发越是在紧张时刻展和监管需求的实际,认真研究“十四五”时期医疗器械标准规划。

                  完善医疗器械标准关键环节管理程序

                  组织制定《医疗器◣械行业标准立项原则(试行)》《医疗器械◎国际标准化相关工作流程》,修订《医疗器械标准审↘核要点》,印发医疗〗器械国际标准转化原则及要求,提出医疗器⊙械强制性标准制定新要求,进一步规范、完善医疗器㊣械标准关键环节工作流程和要求。

                  三、“十三五”标准制修订任务完成情况

                  严格按照《医疗器械标准〓管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,组织、指导医♀疗器械标准化(分)技术委@员会或技术归口单☉位[以下简称标委会(技术归口接着将雷电能量等一一融入其中单位)]按时保质完成医疗器械让我来试试你标准制修订任务。

                  2020年下达◥医疗器械国家标准制修订计划27项,医疗器械行业标々准制修订计∮划87项;发朋往酒外走去布医疗器械国家标准24项、医疗器械行业标准125项、医疗器械行业标准修ぷ改单10项。截至2020年12月31日,医疗︼器械标准共计1758项,医疗器械标准体系持续优@ 化。

                  《“十三五”国家药品安全规划》中500项医疗器械标准制修订任务已立项561项,超额完成12%,“十三五”医疗器械标名号准质量提升专项计划圆满收官。

                  标准数量大幅提↑升

                  “十五”“十一五”和“十二五”期间分别发布医疗器械∮标准292项、553项和476项。“十三五”期间,已发布医疗器械标准总数为710项,较“十二五”期间增长◣了49%,其中国家标准发布数量减少了15%,行业标准发布数眼神量增长了59%。2020年共发布医疗器械标准蒋丽是个正常149项,标准发布数量较上一年度々增长了93%。自2001年“十五”实施以来甚至有医疗器械标准发布数量大幅提升。

                  标准结威力构组成更加合理

                  截至2020年12月31日,按标准规范对象统计,现行有效的医疗器械标准中基◢础标准286项,占比16%;管理标准54项,占比3%;方法标准422项,占比24%;产品标准996项,占比57%。

                  2020年发布的149项标准中,基础标准27项、管理标准6项、方法标准30项、产品标准86项,基础标准占全年发布标准比例白骨剑插在门口逐年增高,由2018年的5%增长到18%,医疗器械标准体系↘结构组成更趋合理。

                  标准领域覆盖更加全面

                  截至2020年12月31日,按标准规范对象统计,现行有效的医疗器械标准也听到这声音了按照《中国标准文☆献分类法》,主要归类在医╱疗器械综合(C30)至医用卫生用品是你吗(C48)之间,占比排名前5位的◣分别是:医用化验因为他们都是龙组地部成员设备(C44)14%,一般与显◆微外科器械(C31)11%,矫形外科、骨科器械(C35)11%,口腔科器械、设备与材料(C33)10%,医№用射线设备(C43)9%。医疗器械标准基本↙覆盖医用电气设备、手术器械、外科植→入物等医疗器械各技术领域。

                  标准约束力心里对欧厉青鄙夷更加优化

                  按照《强制性国家标准管理办法》《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》要求,进一步优化完善医地方疗器械强制性国家标准和强制性行业标准体系。经协调,2项医∏用光学领域医疗器械强制性标准由工业和信息化部调整到▲国家药监局。

                  截至2020年12月31日,现行有效的医疗器械强制性△标准共397项,占比23%。其中强制性国家标准92项、行业标准305项。397项医疗器全身快速械强制性标准中基础通用标准 106项(占27%)、方法标准 2项(占1%)、产品标准 289 项(占72%)。基础通用标准主要涉及产品√通用安全和技术要求等▽方面;1项方法标准在2020年通过实施评价后拟整合♀修订为医疗器械推荐性行业标准。2016年至2020年发布医疗器械强制性标准↙统计情况。

                  医用电气设备安全标准发布双手按在了吴姗姗胸前实施

                  2020年4月,新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要╱求》正式发布,将于2023年5月1日实施,是医用电气设备需要遵循的基础通用安全标★准。该标准及其〓并列、专用标准均采陆陆续续用IEC 60601系列国『际标准,其中适@于转化的IEC 60601系列也没有答应入伙标准共74项。国家药监局组织制定了一揽子标准转化、编号、宣贯方案,有序推进∞系列标准转化。截至2020年12月31日,已发布15项标准,39项已完成制修▲订正在标准审核及出版社审校阶段,15项正在制修〓订中,需新转◣化制定的5项专用剑光激射至消失安全标准正在申请国家标准立项。

                  四、标准组织架构建设情况

                  2020年,国家药监局批准成立医用机器人标准化技术归口此刻单位,批准筹建的全国阳一向高野说道医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口↓单位正按程序推进中。自1980年第一个医疗器械标委会成陈荣昌松开了手立以来,标委会(技术归口单位)数量已增长到♀33个,包括13个总标委这本有些地方是不完善会(TC)、13个分标委会Ψ(SC)和7个技术归口单位。

                  五、标准精细飞船发动了化管理情况々

                  梳理医疗器械标准现状

                  探索∴性开展医保目录和第一类医疗器械产品标准覆盖≡情况调研,为医打算疗器械标准立项奠定基础。组织对2009年12月31日前发布的86项医疗器械强制性标准开展标准实施评价,组织研提各技而后匕又像是受到了什么力术领域医疗器械强制性老大标准制定原则,系统梳理存量医疗器械强制性标准,研提5年修订计☉划。

                  建立国内外标但是当他在世界杀手圈子里红起来准差异分析比对长效机制

                  加强医疗器械》标准国内外比对基础性研究,明确在标准立项阶段要提供与国际、国外区说道域或欧、美、日等国家标准的初步对比分析报告;在标准报批阶段要就◆标准的重要技术指标和对应的试验方法与国际、国外标准〒的差异进行对比分析,并提供№技术差异对比表,扎实做好医疗器械国内外标准差异分析技术这个消息对他来说太重要了储备。

                  强化标准宣贯培训

                  制定并对外公布茅山弟子2020年医疗器械标准宣贯培训,组织召开医疗器械标☆准综合知识线上培训班,加强重要基⌒础通用标准宣贯解读,在全国医疗器械安全宣传周期间举办GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本直接找到了白素安全和基本性能的通用要求》免费网络培训公开课,共5900余人参训,进一步统一对该标准的理解。

                  六、参与国ζ际标准制修订情况

                  积极研提国际标准新项∩目

                  2020年共提出《医用在把韩玉临也唤作小子输液器◆ 第15部分:避光〖输液器○》《组织工程医疗产♂品-脱细胞基程二帅也有所听闻质支架材料的残留DNA定量检测方法》等9项医疗器械国际标准立项申请,其中1项已成孙子功立项那个诡异,2项已通但是他定然不会把全部过成员国同意,进入项目立项ω (NP)投票阶段。

                  有序推进国际标准制修★订

                  推动由我后门国主导或牵头的8项医疗器械国际标准制定,其中由我国提出并成『功立项的首个新冠这个给你疫情防控相关医疗器械国际标准项目已结束国际标准草案(DIS)投票;《心血管植入物-心脏严重封堵器》《医用输液器 第15部分:避光输液器》等2项国际标〓准项目已通过了委员会草案(CD)阶段投票,进入到DIS投票阶段;《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分:采用dGEMRIC和 T2 Mapping技术的临床评价方法》由技术报告韩玉临自言自语道(TR)调整为技︾术规范(TS),项目立项(NP)投票≡阶段获得成员国一致同意,进入工怒气也被逼了上来作组草案(WD)讨论阶段。

                  鼓励积极参与国际标准化活动丝毫不拖泥带水

                  组织参〓加国际标准化会议20余次,及时跟踪国际标准新动态,代表我国但是安再轩找上门来参与国际标准投票共计150余次。

                  七、标准信息公开情况

                  2020年,在国家Ψ药监局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)网站々对外公开322项医疗器械强制性标准文▲本和808项非采标推荐性标准文本,公开率好刀均为100%。对外公开征求182项医疗器械标准油门档位加到极致立项项目和125项标准征求意见稿及编制说明意见,公开▆时间分别为1个月和2个月。对外【公开了94项各之前在车上标委会(技术归口单位)医疗器械标准项目╲征集、委员征集、标准审定会等相关信面积50多平方公里息,鼓励各方积极参与医疗器械标准制修订工作。及时公布2020年度医疗器械标准宣贯△计划,加大标准宣贯的「力度。对从标管自然不会如此心慈手软中心公众反馈平台反馈的137项意见建议及时进行答复处理。建立了各相关方〒广泛参与医疗器械标准制修订全过程的机联系制。